7月15日，国家药监局修订的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》正式施行，2021年版同时废止。核心变化

"较高风险"功效范围从10类缩减至5类

2026年7月15日，国家药监局修订的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》正式施行。这场改革的核心，是从"严进"走向"精管"——在不降低安全标准的前提下，为化妆品新原料研发和申报进行了一场系统性的"科学松绑"。

一、旧规之困：为什么必须改？

原《化妆品新原料注册备案资料管理规定》自2021年实施以来，在规范新原料管理方面发挥了重要作用，但问题也逐渐暴露。

①总体要求仍过于严格

对较低风险原料仍保持过于审慎的态度，未充分体现差异化、精细化管理理念。

②行政管理和技术要求混杂

很多技术方面规定过于具体，不利于实时修订；资料要求过多，导致研发、申报成本偏高。

③政策信号不匹配

2025年初《支持化妆品原料创新若干规定》发布后，进一步释放了鼓励原料创新的政策信号，而原规定与之不匹配。

二、核心变化：五大调整重构新原料管理体系

变化一：较高风险功效范围从10类缩减至5类

这是本次新规最引人注目的变化。2021年版将防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭十项功效归为"较高风险"。新规将较高风险功效调整为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白五项。

变化二：行政管理与技术要求分离

《新原料规定》共15条，聚焦新原料注册备案资料的基本要求和管理措施，突出管理属性。技术要求改由中国食品药品检定研究院（中检院）以技术指南形式发布，可随科技进步快速更新。

变化三：新原料按6种情形分级管理

《技术通则》结合新原料自身特性、使用目的、已有的安全使用历史、食用历史等多种信息，按照原料风险等级划分为6类不同情形，并优化相应的资料要求。

变化四：试验要求全面优化

✓充分利用已有数据，避免重复测试

已采用我国其他国家标准或国际通行方法进行试验的，可利用已有数据。

✓全面接纳动物替代试验

企业可直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验，减少国际贸易技术壁垒。

✓稳定性试验"松绑"

条件满足时留档备查，企业可提前申报、应用新原料。

三、政策红利：一个新原料可省350万、缩短数年

中国香料香精化妆品工业协会理事长颜江瑛举例说明：具有安全食用历史或已使用历史的新原料，在符合相应条件时可申请减免急性毒性、生殖发育毒性及致癌性试验等动物测试项目，"仅此一项，一个新原料就可以节约350万左右人民币的研发费用和1-3年的研发时间"。

四、新规落地：企业怎么看？

珀莱雅股份："新规鼓励采用动物替代试验等国际通行评价方法，对国货品牌拓展海外市场具有重要意义，意味着'一套数据、多市场服务'的行业愿景真正落地。"

拜尔斯道夫："新规将有助于降低研发成本、缩短研发周期，让更多创新原料更快进入市场。同时，新规为跨国企业深化本土研发提供了制度支持。"

📌 新规核心变化一览

📌本文要点

•施行时间：2026年7月15日起正式施行，2021年版同时废止

•较高风险功效：从10类缩减至5类——仅保留防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白

•移出高风险清单：防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭

•成本减负：一个新原料可节省约350万元成本和1-3年时间

•监管底线：松绑不等于放松，高生物活性原料仍需补充高强度安全资料

"减负的是流程，守住的是安全底线"

化妆品新原料注册备案新规 · 2026年7月15日起施行

来源说明

本文参考了以下公开资料：

1. 国家药监局公告：《国家药监局关于发布化妆品新原料注册备案及资料管理规定的公告（2026年第59号）》（2026年6月26日）
2. 国家药监局政策解读：《化妆品新原料注册备案及资料管理规定相关政策解读》（2026年6月26日）
3. 国家药监局官员访谈：国家药监局化妆品监管司监管一处三级调研员何淼接受新华网采访（2026年7月15日）；国家药监局化妆品监管司副司长李云峰接受央视采访
4. 中检院技术文件：《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（2026年6月26日）
5. 专家观点：中国香料香精化妆品工业协会理事长颜江瑛接受采访；中日友好医院皮肤健康研究所副所长杨顶权接受人民日报健康客户端采访；中国投资发展促进会大健康委员会副主任解奕炯采访
6. 行业分析：界面新闻《美妆新原料备案大松绑，抗皱、防脱类或成最大受益者》（2026年7月7日）；东方财富网《化妆品新原料新规落地，行业创新迎来系统性松绑》（2026年6月26日）
7. 官方媒体：人民网《化妆品原料新规发布 推动国货美妆出海》（2026年7月1日）；新华网《化妆品新原料新规实施》（2026年7月15日）；中国食品药品网